Von: Marcus Muellner [mailto:marcus.muellner@ages.at]
Gesendet: Freitag, 26. März 2010 15:30
An: ordination@dr-eglseer.at
Betreff: =?iso-8859-1?Q?WG:_Stellungnahme_des_Bundesamtes_f=FCr_Sicherheit_im
<//span>

 


Sehr geehrter Herr Dr Eglseer,

Wie versprochen, zur Information.

Mit freundlichen Grüßen,

Marcus Müllner
AGES PharmMed / Austrian Medicines and Medical Devices Agency
Bereichsleiter / Head
Schnirchgasse 9
1030 Wien / Vienna
Österreich / Austria
Tel nat/int: 050 555 36000 / +43 50 555 36000
Fax nat/int: 050 555 36009 / +43 50 555 36009
www.basg.at

----- Weitergeleitet von Marcus Muellner/AGES am 26.03.2010 15:29 -----

Stellungnahme des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu Clopidogrel Generika

 

Marcus Muellner

an:

irene.lang, franz.weidinger

26.03.2010 15:21

 

Kopie:

kurt.huber, wolfgang.gerold, josef.probst, klaus.klaushofer, gerald.maurer, heinrich.burggasser, dorner, hubert.hrabcik, Franz.Leisch, birgit.angel, anna.bucsics, markus.mueller

 

 

 

 

Von:

Marcus Muellner/AGES

 

 

 

 

An:

Irene Lang, franz.weidinger@wienkav.at

 

 

 

 

Kopie:

kurt.huber@wienkav.at, wolfgang.gerold@wienkav.at, josef.probst@hvb.sozvers.at, klaus.klaushofer@meduniwien.ac.at, gerald.maurer@meduniwien.ac.at, heinrich.burggasser@apotheker.or.at, dorner@aegkwien.at, hubert.hrabcik@bmg.gv.at, Franz.Leisch@bmg.gv.at, birgit.angel@bmg.gv.at, anna.bucsics@hvb.sozvers.at, markus.mueller@meduniwien.ac.at

 

 




Sehr geehrte Frau Prof. Dr. Lang, liebe Irene,
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Weidinger,

Seit einiger Zeit sind in Österreich und der EU mehrere Generika mit dem Wirkstoff Clopidogrel zugelassen. Es kann davon ausgegangen werden, dass Clopidogrel Generika prinzipiell mit dem Originator hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbar sind.

Es handelt sich um Präparate mit teilweise unterschiedlichen Clopidogrel-Salzen. Der Originator Plavix® enthält Clopidogrelhydrogensulfat, weiters sind auch Generika mit dem identen Clopidogrel-Salz Clopidogrelhydrogensulfat sowie den weiteren Clopidogrel-Salzen Clopidogrelbesilat und Clopidogrelhydrochlorid als auch mit freier Clopidogrelbase zugelassen. Laut europäischer Richtlinie 2001/83/EG sowie dem österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG) und der entsprechenden Guideline zur Untersuchung von Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz gelten unterschiedliche Salze als ein und derselbe Wirkstoff.
Aus patentrechtlichen Gründen ist jedoch in der EU die unglückliche Situation entstanden, dass es zwei offizielle Varianten der Fachinformationgibt: Es gibt eine Variante inklusive akutem Koronarsyndrom und eine ohne (siehe Beilage mit Hintergrundinformationen). Aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kann ich natürlich einen Off-Label Use nicht empfehlen. Ich kann Ihnen aber versichern, dass die Textunterschiede nicht durch unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit bedingt sind.<//span>

Obwohl Clopidogrel Generika prinzipiell mit ihrem Originator hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar sind, kann es ? wie auch bei Originatorprodukten ? zu Qualitätsmängel einzelner Chargen kommen. Auch die Qualität von am Markt befindlichen Arzneimitteln wird von uns im EU-Konzert streng überwacht. In diesem Zusammenhang wurde unlängst eine nicht GMP - (Good Manufacturing Practice) konforme Herstellung seitens eines einzelnen, an der Produktion von Clopidogrel-Arzneimittel  beteiligten Wirkstoffherstellers gemeldet. Im Zuge einer durch die europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) koordinierten Aktion wird die Auslieferung der betroffenen Chargen von der AGES PharmMed/Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Österreich vorerst gestoppt. Die europäische Arzneimittelagentur konnte bei den betroffenen Chargen kein Gesundheitsrisiko erkennen, es handelt sich um eine Vorsichtsmaßnahme. Durch diese Maßnahme ist sichergestellt, dass sich auch zukünftig ausschließlich hochqualitative Generika im Handel befinden. Mehr Informationen werden am 29.3.2010 auf www.basg.at<//a>veröffentlicht.<//span>

Mit freundlichen Grüßen,
Für das Bundesamt

Mit freundlichen Grüßen,

Marcus Müllner
AGES PharmMed / Austrian Medicines and Medical Devices Agency
Bereichsleiter / Head
Schnirchgasse 9
1030 Wien / Vienna
Österreich / Austria
Tel nat/int: 050 555 36000 / +43 50 555 36000
Fax nat/int: 050 555 36009 / +43 50 555 36009
www.basg.at


Firma & Rechtsform: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH <//span>

Sitz: Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien <//span>

Firmenbuchnummer: FN 223056z

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